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實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)整體解決專家

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、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、裝修施工管理一體化

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藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案

     藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室是醫(yī)藥項(xiàng)目的組成部分

，主要是對(duì)針對(duì)藥品生產(chǎn)過程以及原輔料
、包裝材料
、半成品及成品進(jìn)行檢定和檢驗(yàn)
，保障藥品的質(zhì)量
。

 

　　根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求

，藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)可根據(jù)一下方面來設(shè)置要求：

 

　　一

、主要功能間

 

　　1、試劑

、標(biāo)準(zhǔn)品室
；

 

　　2

、清潔洗滌區(qū)，如清潔室
、消毒室
、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室
；

 

　　3

、一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)，如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室
、原輔料檢驗(yàn)室
、包材檢驗(yàn)室、普通儀器窒
、成品檢驗(yàn)室
；

 

　　4、資料存儲(chǔ)

、數(shù)據(jù)處理區(qū)
，如檔案資料室、電腦室
；

 

　　5

、留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室
；

 

　　6

、人員用室，如：更衣室
、休息室
；

 

　　7、特殊分析作業(yè)區(qū)

。分為理化系統(tǒng)(如高溫室
、精密儀器室、天平室
、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如抗生素微生物檢定室
、無菌檢查室、微生物限度檢定室等)
。

 

　　二

、主要功能間環(huán)境凈化設(shè)置

 

　　藥廠質(zhì)檢中心環(huán)境參數(shù)的設(shè)置要求分為三類：

 

　　第一類是對(duì)功能間有空氣潔凈度要求的。

 

　　1

、無菌檢查室
、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應(yīng)分開設(shè)置；

 

　　2

、無菌檢查室
、微牛物限度檢定室應(yīng)為無菌潔凈室，室內(nèi)凈化級(jí)別不應(yīng)低于l萬級(jí)
，操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部100級(jí)單向流裝置
；

 

　　3、對(duì)抗生素微生物檢定室

，其凈化級(jí)別至少應(yīng)為10萬級(jí)
。

 

　　第二類是對(duì)功能間有溫、濕度要求的

；

 

　　1

、如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為：溫度40℃
，濕度75％
；對(duì)天平室、精密儀器室主要是要求除濕
。

 

　　第三類是普通的辦公區(qū)等

，沒有特殊要求，像毒氣室則要求有專用的排氣設(shè)施
。

 

　　三

、空氣凈化系統(tǒng)及輔助設(shè)施

 

　　1、人凈設(shè)施

 

　　確認(rèn)空氣潔凈度的等級(jí)要求

，在進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員需更衣
，目的是阻止灰塵進(jìn)入。為了避免交叉污染
，1萬級(jí)無菌室
、1萬級(jí)非無菌室和10萬級(jí)潔凈室的人員凈化設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置。在進(jìn)入不同的潔凈室時(shí)
，應(yīng)更換相對(duì)應(yīng)的潔凈衣
。

 

　　2、物凈設(shè)施

 

　　物料凈化是指對(duì)生產(chǎn)

、操作所用的原輔物料
、試劑、半成品
、包裝材料等的凈化
，進(jìn)入無菌室的物品和物凈設(shè)施應(yīng)按無菌要求處理和設(shè)置。物凈設(shè)施有：傳遞窗(帶紫外線殺菌)
、外清間
、消毒間、緩沖間、工器具清洗間等相關(guān)設(shè)施
。

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